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深圳普罗吉重组人血白蛋白 Ⅲ 期临床试验研究成果在《STTT》发表
发布时间：
2026-09-21
深圳，2026年9月19日 —— 深圳普罗吉医药有限公司（以下简称“深圳普罗吉”）今日宣布，由深圳普罗吉作为申办方发起的重组人血白蛋白 (PG-rHSA) 治疗肝硬化腹水的 Ⅲ 期临床试验及相关分子研究成果，已正式发表于学术期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy, STTT》。
该研究为一项全国多中心、随机、双盲、阳性对照的 Ⅲ 期临床试验，旨在评估 PG-rHSA 对比血浆来源人血白蛋白 (pHSA) 在肝硬化腹水伴低白蛋白血症患者中的临床表现。
主要研究结论如下：
- 主要终点：PG-rHSA 在升高血清白蛋白水平方面与pHSA达到统计学等效。
- 次要终点：PG-rHSA 在改善腹水率方面达到预设的非劣效标准。
- 安全性：两组不良事件发生率总体相当，未观察到与药物相关的特异性免疫原性风险。
该产品的上市许可申请 (NDA) 已获国家药品监督管理局药品审评中心 (CDE) 正式受理，目前已进入法定审评审批程序。
原文 DOI: 10.1038/s41392-026-02951-7
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