质量管理

　　公司视质量为企业生命，持续关注质量管理提升，自 2009 年成立以来，即以资源和过程相结合的方式，建立并逐步完善质量管理体系，以过程管理的方法进行系统管理。

 

        公司质量管理体系依据法律法规、ISO 13485：2016 国际标准设计、建立、实施和保持，根据质量目标、产品类别、过程特点和实践经验等自身特点选用若干要素加以整合，包括与管理活动、资源提供、产品实现、测量分析与改进等活动；涵盖产品顾客需求、设计和开发、生产、检验、销售和服务的全生命周期的策划、实施、检查和处置活动，既能满足内部质量管理的要求，又能满足与顾客的合同要求，还能满足各方审核、认证的要求。

 

        公司产品——热休克蛋白90α定量检测试剂盒（酶联免疫法）在 2016 年获得 ISO 13485：2003 和 CE 认证，在 2018 年获得 ISO 13485：2016 认证。

 

        公司承担产品不良事件监测的责任，建立了不良事件监测和再评价体系，配备与产品相适应的部门和人员从事产品不良事件检测相关工作；各经营企业及使用单位可以通过国家医疗器械不良事件检测系统、电话或邮件的方式向我公司反馈产品不良信息。

 

        国家医疗器械不良事件检测系统：http://maers.adrs.org.cn

 

        产品不良事件监测电话：0535-3037484